Ei,puhdas fosfatidyyliseriiniFDA ei ole hyväksynyt. Kysymys siitä, onko fosfatidyyliseriini "FDA: n hyväksymä", on harhaanjohtava. Vastaus ei ole suoraviivainen kyllä tai ei, vaan pikemminkin vivahteikas etsintä monimutkaisesta sääntelymaisemasta, joka hallitsee ruokavalion, lääkkeitä ja elintarvikeaineosia Yhdysvalloissa. Sen sanomiseksi selvästi: fosfatidyyliseriini (PS) ei ole "FDA: n hyväksytty" lääkkeenä minkään tietyn taudin hoidossa tai ehkäisemisessä. Se on kuitenkin laillinen ruokavalion lisäaine, joka on saavuttanut sääntelytilanteet -, nimittäin yleisesti turvallisen (GRAS) ja uusien ruokavalion ainesosien (NDI) ilmoitukset -, jotka sallivat puhdasta fosfatidyylisseriiniä markkinoida ja myydä kuluttajille. Miksi fosfatidyyliseriinistä puuttuu FDA: n hyväksyntä?
MitäQulottuvuusAkeksinRtasainenFtai FDAAProving?
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyy uudet lääkkeet ja biologiset tiukan, multi - vaiheprosessin jälkeen. Tämä edellyttää sponsoreita tarjoamaan "merkittäviä todisteita" riittäviltä ja hyvin - kontrolloiduilta kliinisiltä tutkimuksista, joiden mukaan tuote on sekä turvallinen että tehokas sen tarkoitettuun käyttöön.
Nämä todisteet kerätään pääasiassa ihmisen kliinisten tutkimusten kolmen vaiheen kautta, jotka etenevät pienten ryhmien alkuperäisistä turvallisuus- ja annostutkimuksista suuriin - asteikkotutkimuksiin, jotka vahvistavat tehokkuuden ja seurannan sivuvaikutuksia. Lisäksi valmistajan on todistettava, että se voi luotettavasti tuottaa lääkkeen korkealaatuisiin standardeihin, kontrolleilla sen identiteetin, voimakkuuden ja puhtauden varmistamiseksi. FDA vaatii myös, että ehdotettu merkintä on tarkoituksenmukaista, mikä tarjoaa tarkkoja tietoja turvallista käyttöä varten. Viime kädessä hyväksyntä myönnetään vasta, kun virasto määrittelee lääkkeen edut, jotka ovat suuremmat kuin sen tunnettuja riskejä kohdeväestölle.
Miksi fosfatidyyliseriinistä puuttuu FDA: n hyväksyntä?
Puhdas fosfatidyyliseriini ei ole FDA - hyväksytty lääke, koska sitä ei markkinoida yhtenä; Sen sijaan sitä myydään laillisesti ruokavalion lisäyksenä, luokkaan, joka toimii täysin erilaisessa sääntöjoukossa, joka ei vaadi pre - markkinoiden hyväksyntää turvallisuuden tai tehokkuuden kannalta. Tämän täysin ymmärtämiseksi on tutkittava kriittistä oikeudellista eroa "lääkkeen" ja "ruokavalion lisäyksen", PS: n lähteiden historiallisen tilanteen ja FDA: n erityisten terveysväitteiden välillä.
Huumeiden hyväksyntä vs. täydennysasetus
Merkittävin tekijä on huumeiden ja lisäravinteen välinen jyrkkä säätelyero, sellaisena kuin se on määritelty ruokavalion lisäyksen terveys- ja koulutuslaissa (DSHEA) vuonna 1994.
• Huumetietä:
Jotta aineesta tulee FDA - hyväksytty lääke, sen sponsorin (tyypillisesti lääkeyhtiö) on suoritettava monumentaalinen, multi - vaiheprosessi. Tähän sisältyy tutkittava uusi lääkkeen (IND) soveltaminen, laajojen prekliinisten (laboratorio- ja eläinten) tutkimusten suorittaminen ja ihmisten kliinisten tutkimusten kolmen vaiheen jatkaminen, jotta voidaan osoittaa vakuuttavia todisteita siitä, että lääke on sekä turvallista että tehokasta tietyn taudin hoidossa, estämisessä tai parantamisessa. FDA tarkistaa tämän prosessin huolellisesti, kestää usein vuosikymmenen ja maksaa miljardeja dollareita. Vasta, kun sekä turvallisuus että tehokkuus on onnistuneesti todistanut viraston hyväksynnän.
• Lisäpolku:
DSHEA luokittelee ravintolisät alaluokasta ruoan, ei lääkkeitä. Näin ollen niihin ei sovelleta samaa pre - markkinoiden hyväksyntäprosessia. Valmistajan ainoa vastuulla on varmistaa, että sen tuote on turvallinen ja että kaikki etikettiset vaatimukset ovat totuudenmukaisia eikä harhaanjohtavia. FDA: n rooli on ensisijaisesti reaktiivinen. Puhdas fosfatidyyliseriini voi ryhtyä toimiin lisäravinteena vastaan sen jälkeen, kun se on markkinoilla, jos sen todetaan olevan väärennettyjä, väärin tuotemerkkejä tai vaarallisia. Täydennysyhtiöt eivät vaadi todistamaan tuotteitaan olevan tehokkaita mihin tahansa tarkoitukseen. Siksi FDA: n "hyväksynnän" puute on kaikkien ruokavalion lisäravinteiden oletustila, mukaan lukien suositut D -vitamiini, kalaöljy ja probiootit.
Puhdas irtotavarafosfatidyyliseriinin valmistajat ovat valinneet lisäreitin. Kenelläkään yrityksellä ei ole taloudellista kannustinta sijoittaa laajoja resursseja, joita tarvitaan kultaa - tavanomaisten kliinisten tutkimusten suorittamiseen, jotta PS: n hyväksytään reseptilääkkeeksi Alzheimerin taudin kaltaisessa tilassa, kun sitä voidaan myydä kannattavasti yleisen kognitiivisen tuen lisäyksenä.
Lähteen ja turvallisuuden kriittinen kysymys
Puhtaan fosfatidyyliseriinin hankinta on ratkaisevan tärkeä tässä keskustelussa. Aluksi 1980 -luvulla ja 1990 -luvun alkupuolella PS johdettiin pääasiassa naudan (lehmän) aivokuoresta. Varhaiset eurooppalaiset kliiniset tutkimukset, jotka osoittivat kognitiivisia etuja, käyttivät tätä naudan - hankittua PS: tä.
1990 -luvun lopulla naudan spongiformin enkefalopatian (BSE tai "hullu lehmän tauti") syntyminen loi kuitenkin merkittävän kansanterveyden kriisin. FDA ryhtyi nopeaan toimiin suojelemaan ruokaa ja täydentäviä tarjontaa mahdolliselta saastumiselta, mikä voi aiheuttaa kuolemaan johtavan creutzfeldt - Jakob -taudin ihmisillä. Virasto kielsi tehokkaasti naudan aivojen - johdettujen ainesosien käytön ruokavalion lisäravinteissa.
Tämä pakotti alan sopeutumaan. Nykyään käytännöllisesti katsoen kaikki markkinoilla oleva puhdas fosfatidyyliseriini on johdettu kasvista - -pohjaisista lähteistä, pääasiassa soijasta ja vähemmässä määrin auringonkukka -lesitiinistä. Näitä lähteitä pidetään turvassa prionisairauksien, kuten BSE: n, riskiltä. Tämä muutos oli välttämätön, jotta puhdas fosfatidyyliseriini pysyi markkinoilla laillisena ravintolisinä.
Terveysväitteiden vivahteikas maailma
Vaikka täydennysvalmistajat eivät voi väittää diagnosoida, hoitaa, parantaa tai estää sairauksia (jotka ovat "lääkekappaleja"), he voivat tehdä niin kutsutut rakenteen/toiminnan vaatimukset. Nämä ovat väitteitä puhtaan fosfatidyyliseriinituotteen vaikutuksesta kehon rakenteeseen tai toimintaan.
• Laiton huumeiden vaatimus (täydentävälle): "hoitaa Alzheimerin tautia."
• Oikeudellinen rakenne/funktiovaatimus: "Tukee muistitoimintoa" tai "auttaa ylläpitämään kognitiivista terveyttä".
Puhtaat fosfatidyyliseriinituotteet käyttävät yleisesti näitä juridisia rakenteita/toimintoja. Lisäksi FDA on jopa antanut PS: lle erityisen "pätevän terveysvaatimuksen". Tämä on harvinainen luokka väitteille, joita tukee tieteelliset todisteet, mutta jotka eivät täytä tiukempaa "merkittävää tieteellistä sopimusta" -standardia, jota vaaditaan määrittelemättömään terveysväitteeseen.
Vuonna 2003 FDA valtuutti seuraavan pätevän puhtaan fosfatidyyliseriinin vaatimuksen: "Fosfatidyyliseriinin kulutus voi vähentää vanhusten dementian riskiä." Tähän väitteeseen on kuitenkin liitettävä hyvin erityinen vastuuvapauslauseke: "Erittäin rajallinen ja alustava tieteellinen tutkimus viittaa siihen, että fosfatidyyliseriini voi vähentää dementian riskiä vanhuksilla. FDA päättelee, että tätä väitettä tukevaa tieteellistä näyttöä ei ole juurikaan."
Tämä pätevä väite kapseloi tilanteen täydellisesti: On olemassa joitain lupaavia, mutta epäselviä tieteellisiä todisteita luonnonfosfatidyyliseriinin eduista, mikä riittää, jotta se myydään lisäaineena erityisillä varoituksineen, mutta kaukana riittävästä todisteesta, jotta FDA: n täyden lääkkeen hyväksynnän edellyttämät valtavat sijoitukset ja tarkistaminen tarvitaan.
Odotetaanko fosfatidyyliseriinin saavan FDA: n hyväksynnän?
On erittäin epätodennäköistä, että puhdas fosfatidyyliseriini (PS) etsii tai saa FDA: n hyväksyntää reseptilääkkeeksi lähitulevaisuudessa. Tämä odotus juurtuu ruokavalion ja lääkkeiden sääntelyreittien, valmistajien taloudellisten kannustimien ja tieteellisten todisteiden nykyisen tilan perustavanlaatuisiin eroihin. Tässä on yksityiskohtainen analyysi siitä, miksi FDA: n hyväksyntää PS: lle ei odoteta.
Sääntelypolku ja taloudelliset heikentyneet
Merkittävin este FDA: n hyväksynnälle on huumeiden hyväksymisprosessin taloudellinen ja logistinen taakka. Hyväksynnän saamiseksi sponsorin (tyypillisesti lääkeyhtiön) on suoritettava laaja prekliinisiä tutkimuksia ja suuria - asteikkoja, satunnaistettuja, kaksinkertaisia - sokeita, lumelääkkeitä - kontrolloituja ihmisen tutkimuksia, jotta ainde on sekä turvallinen että tehokas tietyn taudin hoitamiseksi. Tämä prosessi voi viedä yli vuosikymmenen ja maksaa miljardeja dollareita.
Luonnollinen fosfatidyyliseriini on jo laajalti saatavana ravintolisinä, mikä tuottaa tuloja valmistajille ilman, että tarvitaan tätä massiivista sijoitusta. Kukaan yrityksellä ei ole taloudellista kannustinta jatkaa FDA: n hyväksyntää, koska se ei olisi vain poikkeuksellisen kallista, vaan myös haitallista. Jos PS hyväksyttiin reseptilääkkeeksi erityisolosuhteille (esim. Lievä kognitiivinen heikkeneminen), se todennäköisesti poistetaan lisäravinteisiin sääntelykonfliktien vuoksi. FDA kieltää lääkkeiksi hyväksyttyjä aineita, jotka myydään ruokavaliolisäaineena. Siten irtotavarana fosfatidyyliseriininvalmistajat voivat menettää nykyiset kuluttajamarkkinat harjoittamalla huumeiden asemaa.
Tieteellisen todisteen luonne
Vaikka jotkut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että puhdas fosfatidyyliseriini voi tukea kognitiivista toimintaa, etenkin ikääntyneissä populaatioissa, todisteet eivät ole riittävän vankkoja FDA: n korkean palkin saavuttamiseksi lääkkeen hyväksymistä varten. Nykyiseen tutkimukseen kuuluu usein:
• Pienet näytteen koot, jotka rajoittavat tilastollista tehoa.
• Lyhyet tutkimuksen kestot eivät ole riittämättömiä osoittamaan pitkä - termi tehokkuus tai turvallisuus taudin hoidossa.
• Rakenteen/toimintojen päätepisteiden käyttö (esim. Parannettu muistin muistaminen) sen sijaan, että päätepisteet • FDA hyväksyy lääkkeen hyväksynnän (esim. Alzheimerin taudin etenemisen pysäyttäminen).
FDA on jo tunnustanut näiden todisteiden alustavan luonteen luvan myöntämällä vuonna 2003 puhdasta fosfatidyyliseriiniä koskevan terveysväitteen, johon on sisällytettävä vastuuvapauslauseke: "Erittäin rajallinen ja alustava tieteellinen tutkimus viittaa siihen, että fosfatidyyliseriini voi vähentää dementian riskiä vanhoilla. Tämä lausunto korostaa nykyisen tutkimuksen ja lääkkeen hyväksymistä varten vaadittavien tietojen välistä kuilua.
Patenttikannustimen puuttuminen
Lääkeyhtiöt saavuttavat FDA: n hyväksyntää pääasiassa silloin, kun he voivat varmistaa patenttisuojan, takaavat yksinoikeudet lääkkeen markkinoinnista kaudeksi ja palauttamaan sijoituksensa. Fosfatidyyliseriini on luonnossa esiintyvä yhdiste, jota ei voida patentoida sen luonnollisessa muodossa. Vaikka synteettiset johdannaiset tai spesifiset formulaatiot voisivat olla patentoida, mikään yritys ei ole osoittanut kiinnostusta kehittää uutta, patentoitavaa versiota puhtaan fosfatidyyliseriinistä lääkkeen hyväksyntäpolulla. Ilman patenttien yksinoikeuden mahdollisuuksia kalliiden kliinisten tutkimusten rahoittamisen liiketoimintatapa katoaa.
Sääntelyn ennakkotapaus
Puhtaan fosfatidyyliseriinin sääntelyhistoria vähentää edelleen hyväksynnän todennäköisyyttä. Sen alkuperäinen lähde - naudan aivot - kiellettiin tehokkaasti hullujen lehmän taudin sairauksien vuoksi, mikä johtaa siirtymiseen kasviin - -pohjaisia lähteitä (soija, auringonkukka). Tämä historia vaikeuttaa sääntelykuvaa ja vaatisi kaikki lääkehakemukset hankinta- ja pitkän -}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} {
Siksi, vaikka sitä ei ole "hyväksytty", moderni kasvi - hankittu puhdas fosfatidyyliseriini on laillisesti markkinoinut ruokavalion ainesosa, joka on onnistuneesti navigoinut FDA: n sääntelyreittejä uusille lisäravinteiden ainesosille. Guanjie Biotech on raaka -aineen fosfatidyyliseriinin toimittaja. Toimitamme irtotavarana soijafosfatidyyliseriiniä ja auringonkukan fosfatidyyliseriiniä erilaisilla eritelmillä. Tervetuloa tiedustella kanssamme osoitteessainfo@gybiotech.com.
Viitteet
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA). (2003). * FDA ilmoittaa omega-3-rasvahappojen pätevistä terveysvaatimuksista* [lehdistötiedote].
[2] Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA). (2022). Mikä on ravintolisä? https://www.fda.gov/food/diestary {{8}
[3] Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA). (2018). Ruokavalion lisäravinteet: Uudet ruokavalion ainesosilmoitukset ja siihen liittyvät kysymykset: Ohjeet teollisuudelle. https://www.fda.gov/regulatory {9} Kokeile - ruokavalio - täydentävä - uusi - ruokavalio - ainesosa - Ilmoitukset - ja - liittyvät - ongelmia
[4] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Fosfatidyyliseriini ja ihmisen aivot. Ravitsemus, 31 (6), 781–786.
[5] Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., et ai. (2004). Soija -fosfatidihapon ja fosfatidyyliseriinikompleksin (PAS) vaikutukset endokriinisiin ja psykologisiin vasteisiin henkiseen stressiin. Stressi, 7 (2), 119–126.
[6] Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA). (2021). Usein kysyttyjä kysymyksiä keinotekoisen älykkyyden avulla kehitettyjen keksintöjen patentoitavuudesta.
