Puhdas fosfatidyyliseriini PSon laajalti tunnustettu tärkeäksi bioaktiiviseksi yhdisteeksi neurotieteen, ravitsemuksen ja funktionaalisten elintarvikkeiden teollisuudessa. Usein herää kuitenkin sääntely- ja tieteellinen kysymys: Onko fosfatidyyliseriini lääke?
Mikä on huume?
Sen määrittämiseksi, onko puhdas fosfatidyyliseriini PS lääke, meidän on ensin ymmärrettävä, kuinka sääntelijät määrittelevät lääkkeen.
• Lääkkeen yleinen sääntelyn määritelmä
Maailmanlaajuisesti ainetta pidetään lääkkeenä, kun se on tarkoitettu diagnosoimaan, parantamaan, hoitamaan, lieventämään tai ehkäisemään sairauksia tai kun se muuttaa kehon rakennetta tai toimintaa farmakologisilla vaikutuksilla normaalin ravinnon lisäksi. Ratkaiseva tekijä on ensisijaisesti tarkoitettu terapeuttinen käyttö ja vaatimukset.
• Yhdysvallat (FDA Framework)
Yhdysvaltain elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain mukaan lääkkeet ovat sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettuja tuotteita. Fosfatidyyliseriiniä säätelee DSHEA ravintolisänä, koska se tukee normaalia kognitiivista terveyttä esittämättä sairauden hoitoa koskevia väitteitä.
• Euroopan unionin luokitus
EU:ssa tuotteet luokitellaan lääkkeiksi, jos niillä on tautiin kohdistettu farmakologinen vaikutus. Fosfatidyyliseriiniä markkinoidaan tyypillisesti ravintolisänä tai toiminnallisena ravintoaineena, ellei sitä ole hyväksytty lääkkeeksi.
• Kiinan ja Aasian{0}}Tyynenmeren markkinat
Kaikkialla Kiinassa, Japanissa ja muilla Aasian alueilla puhdas fosfatidyyliseriini PS luokitellaan funktionaaliseksi elintarvike- tai ravintolisäksi, ja Japani tunnustaa kognitiiviset-tukisovellukset FOSHU--tyyppisten järjestelmien mukaisesti.
IsPfosfatidyyliseriini aDmatto?
Vastaus on yleensä ei{0}}puhdasta fosfatidyyliseriiniä PS:ää ei ole luokiteltu lääkkeeksi useimmilla lainkäyttöalueilla. Sen sijaan sitä säännellään tyypillisesti ravintolisäainesosana, toiminnallisena ravintoaineena tai elintarvikelisäaineena alueellisista sääntelypuitteista ja tuoteväitteistä riippuen.
Miksi fosfatidyyliseriini ei ole a huume?
Fosfatidyyliseriinin (PS) luokittelu ravintolisäksi lääkkeen sijasta perustuu sekä tieteellisiin periaatteisiin että sääntelykehykseen. Useat tekijät,-mukaan lukien sen luonnollinen alkuperä, vaikutusmekanismi, käyttötarkoitus, turvallisuusprofiili ja säännösten tunnistaminen,-selittää yhdessä, miksi se ei kuulu lääkelääkemääräysten piiriin useimmilla lainkäyttöalueilla.
1. Se on luonnollinen ravintoaine, ei synteettinen lääke
Useimmat lääkkeet ovat synteettisiä tai puolisynteettisiä{0}}yhdisteitä, jotka on suunniteltu vaikuttamaan tiettyihin sairausreitteihin. Ne on kehitetty muuttamaan epänormaaleja fysiologisia prosesseja ja niillä on tyypillisesti kohdennettuja farmakodynaamisia vaikutuksia. Sitä vastoin fosfatidyyliseriini on luonnossa esiintyvä fosfolipidi, jota löytyy korkeina pitoisuuksina ihmisen solukalvoissa, erityisesti hermosolukudoksessa.
• Luonnossa esiintyvä biologinen ravintoaine
Toisin kuin useimmat farmaseuttiset lääkkeet, jotka on suunniteltu synteettisesti vaikuttamaan tiettyihin sairausmekanismeihin, fosfatidyyliseriini on luonnollisesti esiintyvä fosfolipidi, joka on välttämätön ihmisen biologialle. Se on erittäin keskittynyt solukalvoihin, erityisesti aivo- ja hermokudoksiin, missä se edistää kalvon eheyttä ja soluviestintää. Ihmiskeho pystyy syntetisoimaan puhdasta fosfatidyyliseriini-PS:ää yksinään, ja sitä saadaan myös ravinnosta, kuten soijapavuista ja kasviperäisestä{2}}lesitiinistä. Koska ravintolisä on jo olemassa ihmisen fysiologian normaalina komponenttina, se ei tuo esiin tuntematonta kemiallista kokonaisuutta, vaan sen sijaan täydentää tai tukee olemassa olevia molekyylejä luonnollisesti.
• Tukitoiminto mieluummin kuin farmaseuttinen toiminta
Puhdas fosfatidyyliseriini PS toimii ensisijaisesti rakenteellisena ja ravitsemuksellisena yhdisteenä eikä terapeuttisena aineena, joka kohdistuu sairausreitteihin. Sen tehtävänä on ylläpitää normaaleja soluprosesseja, mukaan lukien kalvon juoksevuus ja signaalitehokkuus, eikä korjata patologisia tiloja. Tämä toiminnallinen profiili yhdistää sen paremmin ravintoaineiden, kuten vitamiinien, kivennäisaineiden ja omega-3-rasvahappojen kanssa, jotka tukevat yleistä terveyttä, kuin lääkkeiden kanssa, jotka on suunniteltu tuottamaan vahvoja farmakologisia vaikutuksia tai hoitamaan tiettyjä lääketieteellisiä häiriöitä.
2. Sen vaikutusmekanismi on ravitsemuksellinen, ei farmakologinen
Lääkkeillä on tyypillisesti farmakologisia vaikutuksia sitoutumalla reseptoreihin, inhiboimalla entsyymejä, salpaamalla ionikanavia tai muutoin pakottamalla biokemialliset reitit muuttumaan. Fosfatidyyliseriini ei toimi tällä tavalla. Sen sijaan se edistää normaalin biologisen eheyden ylläpitämistä solutasolla.
• Kalvorakenteen tuki
Fosfatidyyliseriini on fosfolipidikaksoiskerroksen kriittinen komponentti. Se auttaa säilyttämään kalvon juoksevuuden varmistaen, että upotetut proteiinit, kuten reseptorit ja ionikanavat, toimivat tehokkaasti. Oikea kalvodynamiikka on välttämätöntä signaalinsiirrolle, soluviestinnälle ja aineenvaihdunnalle.
• Neurotransmitter-sääntely
Puhdas fosfatidyyliseriini PS tukee epäsuorasti välittäjäainejärjestelmiä stabiloimalla hermosolujen kalvoja. Tämä ympäristö mahdollistaa normaalin asetyylikoliinin, dopamiinin ja serotoniinin välisen signaloinnin tapahtuvan tehokkaasti. Fosfatidyyliseriini ei kuitenkaan suoraan stimuloi tai estä välittäjäainereseptoreita. Se ei ole agonisti eikä antagonisti, eikä se keinotekoisesti vahvista tai tukahduta synaptista siirtymistä psykiatristen lääkkeiden tapaan.
• Kortisolimodulaatio
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että puhdas fosfatidyyliseriini PS voi auttaa muokkaamaan stressiin liittyviä{0}}kortisolivasteita. Tärkeää on, että tämä vaikutus näyttää johtuvan parantuneesta kalvon signalointitehokkuudesta ja hypotalamuksen-aivolisäkkeen-lisämunuaisen (HPA) akselin tasapainosta-ei suorasta hormonaalisesta estämisestä tai hormonitoiminnan suppressiosta. Tämän tyyppinen fysiologinen tuki eroaa pohjimmiltaan steroidisten tai anksiolyyttisten lääkkeiden mekanismista.
Kaiken kaikkiaan fosfatidyyliseriini toimii normaalin fysiologian rakenteellisena ja toiminnallisena tehostajana pikemminkin kuin patologisten reittien farmakologisena häiritsijänä.
3. Taudin hoitoa koskevien väitteiden puute
Sääntelyluokitus riippuu usein markkinointitarkoituksesta. Aine määritellään laillisesti lääkkeeksi, kun sitä mainostetaan sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn. Fosfatidyyliseriinituotteita markkinoidaan rakenne-/toimintoväitteillä, kuten:
• Tukee muistia
• Auttaa ylläpitämään kognitiivista suorituskykyä
• Edistää aivojen terveyttä
He eivät väitä hoitavansa Alzheimerin tautia, parantavan dementiaa tai ehkäisevän neurologisia häiriöitä. Välttämällä sairauskohtaisia väitteitä valmistajat säilyttävät sen luokituksen ravintolisäksi. Jos tällaisia terapeuttisia väitteitä esitettäisiin, sääntelyviranomaiset voisivat luokitella tuotteen uudelleen lääkkeeksi riippumatta sen kemiallisesta luonteesta.
4. Elintarvikkeiden ainesosien mukainen turvallisuusprofiili
Farmaseuttiset lääkkeet vaativat usein laajoja toksikologisia ja kliinisiä turvallisuustestejä, koska niillä voi olla voimakkaita systeemisiä vaikutuksia ja niillä voi olla merkittäviä haittavaikutusriskejä. Fosfatidyyliseriini sitä vastoin osoittaa suotuisan turvallisuusprofiilin, joka on sopusoinnussa elintarvikeperäisten ravintoaineiden kanssa.
Tyypilliset lisäannokset vaihtelevat 100 - 300 mg päivässä. Raportoidut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja yleensä lieviä, mukaan lukien satunnaiset ruoansulatushäiriöt tai unihäiriöt suuremmilla annoksilla. Ei ole näyttöä vakavasta toksisuudesta, riippuvuudesta tai kapeasta terapeuttisesta indeksistä. Tämä turvamarginaali vastaa paremmin ravinnon ainesosia kuin reseptilääkkeitä.
5. GRAS ja elintarvikkeiden ainesosien tunnustaminen
Yhdysvalloissa -soijaperäiselle fosfatidyyliseriinille on myönnetty "Generally Recognized As Safe" (GRAS) -status tiettyihin käyttötarkoituksiin. GRAS-nimitys koskee nimenomaisesti elintarvikkeiden ainesosia, ei lääkkeitä. Tämä lainsäädännöllinen tunnustaminen vahvistaa entisestään sen luokittelua ravintoainekomponentiksi farmaseuttisen tuotteen sijaan.
Milloin fosfatidyyliseriini voi olla huume?
Vaikka Pure Phosphatidylserine PS on yleensä säännelty ravintolisänä tai toiminnallisena ainesosana, se voidaan luokitella uudelleen lääkkeeksi tietyissä sääntelyolosuhteissa. Ratkaiseva tekijä ei ole itse aine, vaan se, miten se on tarkoitettu, muotoiltu ja markkinoitu.
• Sairauden hoitoa koskevat väitteet
Viranomaiset seuraavat tarkasti tuoteväittämiä. Jos fosfatidyyliseriiniä mainostetaan lääketieteellisten sairauksien hoitona, ennaltaehkäisynä tai parannuskeinona, se saattaa kuulua lääkemääräysten piiriin. Esimerkiksi PS:n markkinoiminen tehokkaaksi Alzheimerin taudin, ADHD:n, masennuksen tai muiden neurologisten sairauksien hoitoon muuttaisi sen luokitusta. Tällaiset väitteet viittaavat terapeuttiseen tehokkuuteen, mikä edellyttää laillisesti lääketieteellistä hyväksyntää, jota tukee kliininen näyttö.
• Lääketason{0}}annosmuodot
Myös annostus ja antoreitit vaikuttavat luokitukseen. Äärimmäisen-annoksiset formulaatiot, jotka on suunniteltu saavuttamaan terapeuttisia tuloksia, jotka ylittävät normaalilla ravitsemustuella saavutettavissa olevat tulokset, voidaan tulkita farmakologisiksi toimenpiteiksi. Vastaavasti ei--perinteisiä annostelujärjestelmiä-, kuten injektoivia, suonensisäisiä tai reseptilääkkeitä-vahvistettuja valmisteita-, pidetään tyypillisesti lääkevalmisteina eikä ravintolisinä, mikä vaatii lääkemääräysten valvontaa.
• Kliiniset terapeuttiset hyväksymisreitit
Jos valmistaja toimittaa puhtaan fosfatidyyliseriinin PS:n virallista lääketieteellistä käyttöaihetta varten kliinisten kokeiden tai lääkerekisteröintimenettelyjen kautta, aine tulee automaattisesti lääkealan sääntelykehykseen. Kun PS on asetettu diagnoosia, hoitoa tai sairauden hallintaa varten, sen on täytettävä lääkestandardit, mukaan lukien kattavat turvallisuus-, teho- ja laatuarvioinnit.
Johtopäätös
Puhdasta fosfatidyyliseriini-PS:ää ei pidetä lääkkeenä useimmissa säätelyjärjestelmissä, koska se toimii ravitsemuksellisena fosfolipidinä, joka tukee normaaleja solu- ja neurologisia toimintoja sairauksien hoitamisen sijaan. Koska se on luonnossa esiintyvä yhdiste, jolla on vahvat turvallisuustiedot ja jolla on rakenteellinen biologinen rooli, sillä ei ole lääkkeille tyypillistä suoraa farmakologista vaikutusta. Siksi sääntelijät luokittelevat sen ravintolisäksi tai funktionaaliseksi elintarvikkeen ainesosaksi, mikäli lääketieteellisiä väitteitä ei esitetä. Guanjie Biotech on fosfatidyyliseriinin bulkkitoimittaja; Tarjoamme korkealaatuista-fosfatidyyliseriinijauhetta, nestemäistä ja rakeista lisäravinneteollisuudelle. Tervetuloa tiedustelemaan meiltä osoitteessainfo@gybiotech.com.
Viitteet:
[1] Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki (FD&C-laki): Lääkkeiden ja laitteiden määritelmä. Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö. Saatavilla osoitteessa: https://www.fda.gov
[2] Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Dietary Supplement Health and Education Act 1994 (DSHEA). Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö, 1994.
[3] Euroopan komissio. Direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. Euroopan unionin virallinen lehti.
[4] Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Tieteellinen lausunto fosfatidyyliseriiniin ja kognitiiviseen toimintoon liittyvien terveysväitteiden perusteluista. EFSA Journal.
[5] Terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (Japani). Foods for Specified Health Uses (FOSHU) -järjestelmän yleiskatsaus. Japanin hallitus.
[6] Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). GRAS-ilmoitusluettelo: Fosfatidyyliseriini. Saatavilla osoitteessa: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Fosfatidyyliseriini: kalvoravinne muistia varten. Alternative Medicine Review, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ ja Smith, K. (2015). Fosfatidyyliseriini ja ihmisen aivot. Nutrition, 31(6), 781–786.
[9] EFSA:n ruokavaliovalmisteita, ravintoa ja allergioita käsittelevä paneeli (NDA). Fosfatidyyliseriinin turvallisuus ja biologinen hyötyosuus uutena elintarvikeainesosana. EFSA Journal.
[10] Maailmanlaajuinen EPA- ja DHA Omega-3 -järjestö (GOED) & Nutraceutical Regulatory Reviews. Ravintolisien ja farmaseuttisten lääkkeiden ero kansainvälisissä sääntelyjärjestelmissä.
